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https://repositorio.ufjf.br/jspui/handle/ufjf/16589Files in This Item:
| File | Description | Size | Format | |
|---|---|---|---|---|
| wellersonwagnerbarbetosilva.pdf | PDF/A | 3.33 MB | Adobe PDF |  View/Open |
| Type: | Dissertação |
| Title: | Determinação de alguns produtos de degradação da azitromicina por cromatografia líquida de alta eficiência UV-vis em formas farmacêuticas comprimido revestido |
| Author: | Silva, Wellerson Wagner Barbeto |
| First Advisor: | Oliveira, Marcone Augusto Leal de |
| Co-Advisor: | Chellini, Paula Rocha |
| Referee Member: | Duarte, Lucas Mattos |
| Referee Member: | Costa, Juliana de Carvalho |
| Resumo: | A Azitromicina (AZM) é um antibiótico de amplo espectro, semissintético, da família dos macrolídeos, utilizado há décadas para o tratamento de infecções causadas por bactérias, como faringite e amigdalite. Durante a pandemia foi muito divulgado seu possível reposicionamento contra o novo coronavírus (SARS-Cov-2) porém, a Organização Mundial da Saúde (OMS) não recomenda para essa terapêutica. Os fármacos podem apresentar impurezas, as quais, são inevitavelmente produzidas durante a sua rota de síntese, como também, podem ser originadas ao longo da vida de prateleira (shelf life) do medicamento, como produtos de degradação. No caso da AZM essas impurezas podem reduzir a atividade antibacteriana e aumentar a toxicidade do fármaco. Portanto, as autoridades regulatórias descrevem que o perfil de impureza de um medicamento é um atributo crítico de qualidade (ACQ) e segurança e assim, vem despertando maior rigor técnico e diretrizes globais nesse controle. As impurezas que excedem a 0,1% devem ter suas estruturas confirmadas para estar em conformidade com os limites propostos pelo ICH (Conferência Internacional sobre harmonização de Requisitos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano). Portanto, é importante identificar as impurezas da AZM, as quais são suas análogas estruturais e monitorar sua presença e quantidade no medicamento. Este trabalho propôs avaliar os métodos analíticos disponíveis em compêndios oficiais e realizar os ajustes necessários para a adequabilidade analítica por CLAE UV-vis em um indústria farmacêutica multinacional (uma vez que não foi alcançada anteriormente), com consequentevalidação do método analítico para avaliação das impurezas orgânicas conhecidas e desconhecidas oriundas da degradação da AZM no medicamento (produto acabado), demonstrando sua seletividade, precisão, exatidão, linearidade e robutez, de acordo com as especificações contidas na RDC nº 166/17. Finalmente monitorar a qualidade de seis lotes oriundos de cinco detentores de registro distintos disponíveis no mercado brasileiro |
| Abstract: | Azithromycin (AZM) is a broad-spectrum, semi-synthetic antibiotic from the macrolide family, used for decades to treat infections caused by bacteria, such as pharyngitis and tonsillitis. During the pandemic, its possible repositioning against the new coronavirus (SARS-Cov-2) was widely publicized, however, the World Health Organization (WHO) does not recommend this therapy. Drugs may contain impurities, which are inevitably produced during their synthesis route, but may also originate throughout the shelf life of the drug, as degradation products. In the case of AZM, these impurities can reduce the antibacterial activity and increase the toxicity of the drug. Therefore, regulatory authorities describe that the impurity profile of a medicine is a critical attribute of quality (CQA) and safety and thus, it has been triggering greater technical rigor and global guidelines in this control. Impurities that exceed 0.1% must have their structures confirmed to comply with the limits proposed by ICH (International Conference on Harmonization of Requirements for Registration of Pharmaceutical Products for Human Use). Therefore, it is important to identify AZM impurities, which are its structural analogues, and monitor their presence and quantity in the medicine. This work proposed to evaluate the analytical methods available in official compendia and make the necessary adjustments for the analytical suitability by HPLC UV-vis detector in a multinational pharmaceutical industry (since it had not been achieved previously), with consequent validation of the analytical method for evaluating the known and unknown organic impurities arising from the degradation of AZM in the medicine (finished product), demonstrating its selectivity, precision, accuracy, linearity and robustness, in accordance with the specifications contained in RDC nr. 166/17. Finally, monitor the quality of six batches from five different registration holders available on the Brazilian market |
| Keywords: | CLAE UV-vis Impureza orgânica Degradação de fármacos Validação analítica Estabilidade de medicamentos HPLCUV-vis Organic impurity Drug degradation Analytical validation Drug stability |
| CNPq: | CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA |
| Language: | por |
| Country: | Brasil |
| Publisher: | Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF) |
| Institution Initials: | UFJF |
| Department: | Faculdade de Farmácia |
| Program: | Programa de Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas |
| Access Type: | Acesso Aberto |
| Creative Commons License: | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/ |
| DOI: | https://doi.org/10.34019/ufjf/di/2023/00137 |
| URI: | https://repositorio.ufjf.br/jspui/handle/ufjf/16589 |
| Issue Date: | 21-Dec-2023 |
| Appears in Collections: | Mestrado em Ciências Farmacêuticas (Dissertações) |
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