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Tipo: Trabalho de Conclusão de Curso
Título: Metodologias de análise de bioequivalência entre varfarina de referência e genérica: comparativo entre agências reguladoras
Autor(es): Rezende, Mariana de Almeida Rosa
Primeiro Orientador: Kelmann, Regina Gendzelevski
Membro da banca: Rodrigues, Ivanildes Vasconcelos
Membro da banca: Silvestre, Carina Carvalho
Resumo: As agências reguladoras de medicamentos são responsáveis pela fiscalização da produção e comercialização de medicamentos. Para que a qualidade de um medicamento genérico seja atestada, é necessário que testes de bioequivalência sejam realizados. Estes devem comprovar que o medicamento referência e o medicamento teste possuem uma variação não muito significativa de biodisponibilidade. Os limites de variação são determinados pelas agências reguladoras, bem como as condições para que esses testes sejam realizados. A varfarina, um fármaco de baixo índice terapêutico (BIT), deve atender a requisitos mais rigorosos para ser considerada bioequivalente, a considerar os riscos que podem causar ao paciente, como hemorragias que podem levar a óbito devido a sua janela terapêutica estreita, o que faz dela um fármaco de BIT. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), agência regulatória brasileira, determina limite de bioequivalência entre 95% e 105% para fármacos de BIT; o Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória estadunidense, é mais permissiva, com limites de aceitação entre 80% e 125%, mas com testes estatísticos específicos para a varfarina, induzindo a análises estatísticas mais sensíveis. A European Medicines Agency (EMA) utiliza a mesma análise estatística que o FDA, e limite de aceitação entre 90% e 111,11% para fármacos de BIT. Alguns estudos apontam a necessidade do FDA diminuir seu limite de aceitação, e outros apontam ainda testes que deveriam ser realizados com a varfarina para avaliação de sua biodisponibilidade, envolvendo testes in vitro e até farmacogenéticos.
Abstract: As drug regulators are controlled by the production and marketing of drugs. For a quality of a genetic medicine to be met, bioequivalence tests must be performed. These were the reference results and the test of a not very significant series of bioavailability. Line limits are regulated by regulators, as well as the conditions for testing to be performed. Warfarin, a narrow therapeutic index (NTI) drug, should be more stringent to be considered bioequivalent, considering risks that may occur to the patient, such as bleeding that can lead to death due to its narrow therapeutic window, which makes it a BIT drug. ANVISA, the Brazilian regulatory manufacturer, determines bioequivalence between 95% and 105% for NTI drugs; the US Food and Drug Administration (FDA) is more permissive, with limits of 80% and 125%, but with the payment of statistics for a warfarin, inducing a7 new update. A European Medicines Agency (EMA) uses a similar analysis to the FDA, and acceptance limits between 90% and 111.11% for NTI drugs. Some studies point to the FDA, and others also point out tests that will be performed with a warfarin to assess its bioavailability, involving in vitro tests and even pharmacogenetics.
Palavras-chave: Varfarina
Bioequivalência
Agência Nacional de Vigiância Sanitária
Food and Drug Administration
European Medicines Agency
Warfarin
Bioequivalence
CNPq: CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA
Idioma: por
País: Brasil
Editor: Universidade Federal de Juiz de Fora - Campus Avançado de Governador Valadares
Sigla da Instituição: UFJF/GV
Departamento: ICV - Instituto de Ciências da Vida
Tipo de Acesso: Acesso Aberto
Licenças Creative Commons: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/
URI: https://repositorio.ufjf.br/jspui/handle/ufjf/14280
Data do documento: 18-Jan-2019
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