https://repositorio.ufjf.br/jspui/handle/ufjf/11795
File | Description | Size | Format | |
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Type: | Dissertação |
Title: | Desenvolvimento de filmes orodispersíveis contendo diferentes insumos farmacêuticos ativos: controle de qualidade e estudos de estabilidade. |
Author: | Silva, Paulo José Lopes Cândido da |
First Advisor: | Brandão, Marcos Antônio Fernandes |
Co-Advisor: | Polonini, Hudson Caetano |
Referee Member: | Raposo, Nádia Rezende Barbosa |
Referee Member: | Caneschi, César Augusto |
Resumo: | A adesão ao tratamento terapêutico é uma questão chave que pode ser aumentada através da utilização de formas farmacêuticas adequadas à população que será tratada. Outro fator que corrobora com a adesão ao tratamento é a sua individualização, quando o esquema é centrado no paciente e o medicamento é adequado às suas necessidades. Com isto, tem-se a escolha de formas farmacêuticas inovadoras como o filme orodispersível, cuja praticidade de utilização pode ser um fator favorável para a adesão dos pacientes. Os filmes orodispersíveis são uma forma farmacêutica sólida destinada à rápida liberação e absorção, com ação local ou sistêmica de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Estes filmes são constituídos por polímeros hidrossolúveis que ao serem administrados, se aderem às mucosas da cavidade bucal, se hidratam e se dissolvem rapidamente sem a necessidade de administração concomitante de água ou mastigação do filme. O objetivo deste trabalho foi desenvolver filmes orodispersíveis contendo: 5-hidroxitriptofano (50 mg); bromoprida (5 mg); coenzima Q10 (20 mg); hidroxizina (25 mg); melatonina (3 mg); resveratrol (5 mg); tadalafila (10 mg); vitamina B12 (1 mg); ou vitamina D3 (2000 UI). Estes filmes foram analisados em relação à variação do peso, à velocidade de desintegração, à uniformidade de conteúdo e à estabilidade de seu teor e de suas características organolépticas, sendo armazenados em temperatura ambiente. Os filmes foram manipulados, pesados e analisados para averiguação da uniformidade de conteúdo e a manutenção do teor por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) nos tempos: inicial (T = 0), 7 dias (T = 7), 14 dias (T = 14), 30 dias (T = 30), 60 dias (T = 60), 90 dias (T = 90), 120 dias (T = 120), 150 dias (T = 150) e 180 dias (T=180). Os filmes contendo cada um dos IFAs avaliados demonstraram-se adequados em relação à variação de peso, e a média das variações de peso dos nove filmes igual a 109,1 mg. A velocidade de desintegração da forma farmacêutica mostrou-se conforme aos padrões estabelecidos pela literatura, sendo a média das velocidades igual a 46,94 segundos. A porcentagem de recuperação dos IFAs nos filmes, que deve estar compreendida entre 90 e 110%, indicou a estabilidade dos produtos finais (IFA + veículo) em temperatura ambiente como: 30 dias para hidroxizina, 90 dias para a vitamina D3, 150 dias para 5-HTP e 180 dias para bromoprida, coenzima Q10, melatonina, resveratrol, tadalafila e vitamina B12. A manutenção das características organolépticas equivaleu à manutenção do teor. O controle de qualidade realizado nos filmes orodispersíveis demonstram que a forma farmacêutica encontra-se em conformidade com os padrões estipulados pelas agências regulatórias. |
Abstract: | Adherence to therapeutic treatment is a key issue that can be increased through the use of dosage forms appropriate to the population to be treated. Another factor that corroborates adherence to treatment is its individualization, when the regimen is patientcentered and the drug is appropriate to their needs. With this, we have the choice of innovative pharmaceutical forms such as orodispersible film, whose practicality of use may be a favorable factor for patient compliance. Orodispersible films are a solid pharmaceutical form intended for rapid release and absorption, with local or systemic action of active pharmaceutical ingredients (IFAs). These films are made up of watersoluble polymers that, when administered, adhere to the mucosa of the oral cavity, hydrate and dissolve rapidly without the need for concomitant water administration or chewing of the film. The objective of this work was to develop orodispersible films containing: 5-hydroxytryptophan (50 mg); bromopride (5 mg); coenzyme Q10 (20 mg); hydroxyzine (25 mg); melatonin (3 mg); resveratrol (5 mg); tadalafil (10 mg); vitamin B12 (1 mg); or vitamin D3 (2000 IU). These films were analyzed for weight variation, disintegration speed, content uniformity and stability of content and organoleptic characteristics and stored at room temperature. The films were manipulated, weighed and analyzed for content uniformity and content maintenance by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) at times: initial (T = 0), 7 days (T = 7), 14 days (T = 14), 30 days (T = 30), 60 days (T = 60), 90 days (T = 90), 120 days (T = 120), 150 days (T = 150) and 180 days (T = 180). The films containing each of the evaluated IFAs were adequate in relation to the weight variation, and the average weight variation of the nine films equal to 109.1 mg. The disintegration velocity of the pharmaceutical form was in accordance with the standards established in the literature, with the average velocity being 46.94 seconds. The recovery percentage of the IFAs in the films, which should be between 90 and 110%, indicated the stability of the final products (IFA + vehicle) at room temperature as: 30 days for hydroxyzine, 90 days for vitamin D3, 150 days for 5- HTP and 180 days for bromopride, coenzyme Q10, melatonin, resveratrol, tadalafil and vitamin B12. Maintaining organoleptic characteristics was equivalent to maintaining the content. The quality control performed on orodispersible films shows that the pharmaceutical form complies with the standards set by regulatory agencies. |
Keywords: | Filmes orodispersíveis Inovação Estabilidade Controle de qualidade Orodispersible films Innovation Stability Quality control |
CNPq: | CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::MEDICINA |
Language: | por |
Country: | Brasil |
Publisher: | Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF) |
Institution Initials: | UFJF |
Department: | Faculdade de Medicina |
Program: | Programa de Pós-graduação em Saúde Brasileira |
Access Type: | Acesso Aberto Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Brazil |
Creative Commons License: | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/ |
URI: | https://repositorio.ufjf.br/jspui/handle/ufjf/11795 |
Issue Date: | 9-Dec-2019 |
Appears in Collections: | Mestrado em Saúde (Dissertações) |
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