Avaliação da qualidade de formulações farmacêuticas orais contendo dipirona monoidratada comercializadas em Governador Valadares - Minas Gerais.

Abstract

This study evaluated the physicochemical quality of five formulations of dipyrone monohydrate oral solution (500 mg/mL) marketed in Governador Valadares, Minas Gerais. Evaluations of organoleptic characteristics, pH, and assay by UV spectrophotometry at 259 nm were performed, using a calibration curve with concentrations ranging from 5 to 35 μg/mL. Additionally, a comparative analysis of the products' package inserts was conducted. In the organoleptic analysis, all samples appeared as clear solutions, with colors ranging from colorless to intense reddish-brown, characteristic odor, and absence of visible particles or precipitates; no macroscopic changes indicating apparent instability were observed. The pH values were within or close to the range specified by the Brazilian Pharmacopoeia (7th ed., 5.5–7.0) for all samples, except one. The dipyrone content was in accordance with the limits recommended by the Brazilian Pharmacopoeia 7th ed. (95.0% to 110.0%) for the reference drug (102.8%), the generic drug (101.0%), and similar drug 3 (101.8%). Conversely, similar drug 1 and similar drug 2 presented content values outside the acceptance range: 86.5% and 92.3%, respectively. Regarding the analysis of package inserts, poor legibility was observed in the similar drugs' inserts, as well as the omission of dosage data in mg in the insert of similar drug 2. It is concluded that, although most formulations were compliant, the variations detected in physicochemical and informational parameters highlight the need for more rigorous quality control and surveillance.

Este estudio evaluó la calidad físico-química de cinco formulaciones de dipirona monohidrato solución oral 500 mg/mL comercializadas en Governador Valadares - Minas Gerais. Se realizaron evaluaciones de las características organolépticas, pH y cuantificación por espectrofotometría UV a 259 nm, empleando una curva de calibración con concentraciones en el rango de 5 a 35 μg/mL. Además, de forma complementaria, se realizó un análisis comparativo de los prospectos de los productos evaluados. En el análisis organoléptico, todas las muestras se presentaron como soluciones límpidas, con una coloración que varió de incolora a castaño rojizo intenso , olor característico y ausencia de partículas visibles o precipitados, no observándose alteraciones macroscópicas indicativas de inestabilidad aparente. Los valores de pH variaron dentro o cerca del rango especificado por la Farmacopea Brasileña 7a ed. (5,5–7,0) para todas las muestras, excepto una. El contenido de dipirona se presentó conforme a lo recomendado por la Farmacopea Brasileña 7a ed. (95,0% a 110,0%) para el medicamento de referencia (102,8%), el medicamento genérico (101,0%) y el medicamento similar 3 (101,8%), mientras que el medicamento similar 1 y el medicamento similar 2 presentaron valores de contenido fuera del rango de aceptación: 86,5% y 92,3%, respectivamente. Con respecto al análisis de los prospectos, se observó una precaria legibilidad en los prospectos de los medicamentos similares y la omisión de datos posológicos en mg en el prospecto del medicamento similar 2. Se concluye que, a pesar de que la mayoría de las formulaciones cumplen con los requisitos, las variaciones detectadas en los parámetros físico-químicos e informacionales evidencian la necesidad de un control de calidad y fiscalización más rigurosos.